讓我們從滅菌、蒸汽滅菌及其相關(guān)術(shù)語開始。
滅菌是指用于使產(chǎn)品不含活微生物的經(jīng)過驗證的過程，由一系列旨在實現(xiàn)滅菌的步驟組成。這不應(yīng)與“終端滅菌”混淆，后者使用無菌屏障系統(tǒng)對物品進行滅菌。蒸汽滅菌在指定溫度和滅菌時間下使用壓力下的飽和蒸汽。驗證在此上下文中是指制造商的文件化程序，該程序允許獲得、記錄和解釋結(jié)果，以檢查并確保滅菌器始終符合要求的規(guī)格。驗證由制造商在上市前階段執(zhí)行，然后在安裝、維護時執(zhí)行，并按照當(dāng)?shù)匾蠛椭圃焐淌褂谜f明的規(guī)定定期執(zhí)行。
有關(guān)于蒸汽滅菌器類型的問題。當(dāng)蒸汽進入滅菌室時，重力置換滅菌器依靠重力置換空氣，也稱為 S 類高壓滅菌器。脈動真空滅菌器涉及通過一系列蒸汽沖洗和壓力脈沖去除空氣，并且是兩種類型的滅菌循環(huán)之一。它們不是與動態(tài)除氣高壓滅菌器（B 類）分開的類別。對于所有其他動態(tài)空氣去除高壓滅菌器，一系列壓力和真空偏移用于去除空氣，即“預(yù)真空循環(huán)”。 關(guān)于 N 類高壓滅菌器，它們的確切作用方式和參數(shù)取決于給定制造商的 N 類高壓滅菌器。我們遇到的另一個術(shù)語是'熱身期'。這僅適用于某些臺式（臺面）蒸汽滅菌器，并且發(fā)生在滅菌階段之前。
當(dāng)我們考慮為評估蒸汽滅菌所采取的措施時，這些措施包括機械、化學(xué)和生物指標(biāo)。機械指示器只是提供關(guān)于是否達到滅菌參數(shù)（時間、溫度和壓力）的模擬或數(shù)字讀數(shù)?；瘜W(xué)指標(biāo)是用于監(jiān)測滅菌過程的第二種方法它們表明潛在的滅菌失敗，實際上是一個早期預(yù)警系統(tǒng)。術(shù)語參數(shù)發(fā)布指“基于滅菌過程數(shù)據(jù)的負載釋放”。換句話說，根據(jù)顯示的指標(biāo)結(jié)果，在裝載的包裝被釋放之前，過程中的所有參數(shù)都得到了滿足。參數(shù)放行不是基于樣品測試，也不是基于生物指標(biāo)（孢子測試）的結(jié)果。
生物指示劑由已知對被監(jiān)測的滅菌過程有抵抗力的標(biāo)準(zhǔn)化和可行的孢子群體組成。在此過程中，將孢子瓶或條帶放置在高壓滅菌器中，并在高壓滅菌器外使用陽性對照。這種陽性對照在概念上與臨床試驗中的陽性對照相似——您將測試小瓶/條與用于相同目的的東西進行比較。在生物指示劑的情況下，陽性對照小瓶或條必須來自同一批次的小瓶/條。術(shù)語'陽性結(jié)果' 對于一個生物指標(biāo)可能會造成混淆。我們通常認為積極是一件積極的事情。對于生物指標(biāo)，我們希望看到陰性結(jié)果——高壓滅菌器中的孢子沒有存活的孢子，而陽性對照孢子仍然存活。換句話說，測試通過了。生物指示劑測試顯示滅菌器中的條件是否足以滅菌。它們不能證明負載中的所有東西都是無菌的或暴露在足夠的滅菌條件下。
對于較大的高壓滅菌器，孢子測試是使用市售的挑戰(zhàn)測試包進行的，也稱為過程挑戰(zhàn)設(shè)備。這樣做的目的是模擬被消毒的儀器/設(shè)備的情況。它由一個包含生物指示劑的測試包或托盤組成。
術(shù)語無菌保證或無菌保證水平 (SAL)怎么樣？這表示為對數(shù)減少，是指在滅菌完成后存在單個活微生物的概率。百萬分之一的機會是 Log 6 減少，記為 10-6 的 SAL，這被認為是適合滅菌的 SAL。制造商必須證明滅菌器可以提供 SAL。
其他考慮因素包括使用術(shù)語“無菌”和“滅菌”。 無菌意味著該過程是成功的并且該物品沒有活微生物。然而，有幾個原因?qū)е滤S后可能不會無菌。首先，它是否在無菌屏障系統(tǒng)中進行了滅菌。術(shù)語無菌屏障系統(tǒng)指的是防止微生物進入所需的最低限度的屏障，并允許產(chǎn)品在使用點無菌展示。如果使用無菌屏障系統(tǒng)，例如塑料紙袋或滅菌包裝，則如果包裝在離開高壓滅菌器時是干燥的并且在隨后的使用點之前保持完整，則內(nèi)容物（如果已滅菌）是還是無菌的。相比之下，無菌維護罩，也稱為防塵罩，安裝在無菌屏障系統(tǒng)上。根據(jù)您所在地區(qū)的法規(guī)或建議，可能允許對打開包裝的儀器或設(shè)備進行消毒，然后在它們離開高壓滅菌器時對其進行包裝。在這種情況下，離開蒸汽滅菌器后，它們不再被認為是無菌的。
