無(wú)論用于制藥或?qū)嶒?yàn)室滅菌應(yīng)用，蒸汽滅菌器都設(shè)計(jì)為使用壓力下的蒸汽作為滅菌劑。在正確構(gòu)造，安裝和操作時(shí)，蒸汽滅菌器應(yīng)正常工作并對(duì)您的負(fù)載進(jìn)行滅菌。但是，滅菌器制造商如何確保他們構(gòu)建的單元正確組裝，并在運(yùn)輸前處于良好的工作狀態(tài)？此外，**終用戶(hù)如何知道他們購(gòu)買(mǎi)的滅菌器符合規(guī)格？答案：工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）。

在前面的文章中，我們概述了三個(gè)重要的驗(yàn)證測(cè)試，稱(chēng)為  安裝認(rèn)證  （IQ），操作認(rèn)證  （OQ）和性能認(rèn)證（PQ）。我們還討論了蒸汽質(zhì)量測(cè)試作為驗(yàn)證高壓滅菌器一部分的重要性。在本文中，我們強(qiáng)調(diào)了工廠驗(yàn)收測(cè)試在確保滅菌器在運(yùn)送給**終用戶(hù)之前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵角色。

什么是工廠驗(yàn)收測(cè)試？

工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）是一種通過(guò)驗(yàn)證滅菌器是否按照設(shè)計(jì)規(guī)范建造和操作來(lái)評(píng)估滅菌器在裝配過(guò)程中和之后的過(guò)程。FAT確保滅菌器的部件和控制裝置相對(duì)于滅菌器本身的功能正常工作。顧名思義，這種測(cè)試是在工廠進(jìn)行的。

FAT通常是為了評(píng)估任何差異和不一致性，以及如何處理它們的過(guò)程。測(cè)試期間觀察到的偏差或異常記錄在問(wèn)題報(bào)告中，并在裝運(yùn)前糾正。雖然制造商的**終目標(biāo)是盡快運(yùn)送滅菌器，但是FAT必須以徹底和直接的方式進(jìn)行。不良或沖刷的FAT可能導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)不合格，這只能在設(shè)備安裝后才能糾正，這反過(guò)來(lái)可能對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度造成嚴(yán)重破壞。

簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)AT的目的是在出廠前記錄在工廠的滅菌器測(cè)試的結(jié)果。

工廠驗(yàn)收測(cè)試流程

有幾個(gè)組成部分組成FAT。產(chǎn)品必須組裝，準(zhǔn)備并連接到實(shí)用程序進(jìn)行測(cè)試。必須收集圖紙，ASME證書(shū)和測(cè)試程序等文件。**后，測(cè)試必須在工廠中按照特定的測(cè)試程序進(jìn)行。

制備

在FAT開(kāi)始之前，制造商應(yīng)將FAT程序提交給客戶(hù)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。程序應(yīng)包括測(cè)試在工廠實(shí)用的盡可能多的功能，并且在可能的情況下，應(yīng)顯示每個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的通過(guò)/失敗標(biāo)準(zhǔn)或期望的結(jié)果。

一旦程序批準(zhǔn)，制造商應(yīng)在FAT開(kāi)始之前測(cè)試設(shè)備。請(qǐng)記住，一些客戶(hù)喜歡在FAT期間訪問(wèn)工廠，所以這個(gè)“預(yù)測(cè)試” 
將確認(rèn)滅菌器設(shè)置了正確的選項(xiàng)，確保更平滑的FAT過(guò)程，并盡量減少FAT期間的停機(jī)時(shí)間。

文檔

在FAT期間需要收集和檢查許多文檔（關(guān)于主要文檔的示例列表，請(qǐng)參見(jiàn)下表1）。這些文件由制造商在測(cè)試階段之前，期間和之后提供。

表1：FAT所需文件樣本清單

文檔

尺寸輪廓圖

裝配圖

示意圖管道圖

示意圖接線圖

安裝，操作和維護(hù)手冊(cè)

管道和儀表示意圖

維護(hù)程序

詳細(xì)零件清單及施工材料

儀器索引包括標(biāo)簽，位置，規(guī)格，范圍和公差

NIST可追溯的監(jiān)測(cè)儀器校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表

軟件和/或控制參數(shù)，PID常數(shù)

壓力測(cè)試報(bào)告

制造商/供應(yīng)商證書(shū)（材料，ASME等）

供應(yīng)商SOP用于使用手動(dòng)針閥調(diào)整滅菌器

測(cè)試

接下來(lái)是FAT中涉及的關(guān)鍵測(cè)試。測(cè)試滅菌器的每個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)，并將其稱(chēng)為測(cè)試案例（參見(jiàn)表2）。為了確認(rèn)高壓滅菌器是否正常運(yùn)行，必須為每個(gè)試驗(yàn)箱設(shè)置試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，并根據(jù)預(yù)試驗(yàn)程序制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)測(cè)試的實(shí)際結(jié)果將被記錄并指示為通過(guò)或失敗。為每個(gè)測(cè)試提供測(cè)試儀的shou字母以及簽名單。一些FAT格式還包括一個(gè)區(qū)域，以便在出現(xiàn)任何不一致或不符合的情況下提出意見(jiàn)，以及建議的補(bǔ)救措施。

表2：FAT測(cè)試案例的樣品形式

測(cè)試案例	目的	測(cè)試程序	驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
控制系統(tǒng)
用戶(hù)界面
打印機(jī)接口
門(mén)操作
溫度和壓力控制

FAT可能是驗(yàn)證過(guò)程中的必要步驟，特別是對(duì)于可以訂購(gòu)特殊一次性功能的制藥客戶(hù)。在某些情況下，F(xiàn)AT實(shí)際上可以在安裝認(rèn)證（IQ）期間進(jìn)行。**好檢查您的項(xiàng)目和驗(yàn)證要求，以確定這是否可能適合您的情況。

有趣的是，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)和通用應(yīng)用程序不需要FAT。如果不要求FAT，任何信譽(yù)良好的制造商仍將遵循測(cè)試過(guò)程，以確保高壓滅菌器在運(yùn)輸前正常運(yùn)行。